مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته بندی گیاهان دارویی

به استناد ماده 16 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1364 و همچنین قسمت 13 ماده 1 قانون مربوط به تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 3 ماده 13 وتبصره 6 ماده 14 از فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب سال 1334 و اصلاحیه سالهای 1367 و 1374 مقررات و ضوابط بسته بندی، اخذ مجوز تولید فرآورده های گیاهی به شرح ذیل ابلاغ می گردد.

تعریف فرآورده های گیاهی

گیاهان و یا قسمتی از گیاهان و فرآورده های حاصل از آنها به صورت خام و یا فرایندی در صورتیکه برای پیشگیری، درمان، سلامتی جسم و روان و یا تاثیر بر اعمال فیزیولوژیک بدن بکارروند فرآورده گیاهی تلقی می گردند.

ماده1: مجوز بسته بندی گیاهان دارویی اختصاصا به واحد های بسته بندی که دارای اجازه تاسیس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشند، داده می شود.

ماده 2: واحدهای بسته بندی مجاز، پس از گرفتن مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صرفا می توانند اقدام به بسته بندی آن دسته از گیاهان دارویی نمایند که نام آنها در فهرست تهیه شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موجود می باشد .

تبصره 1- در صورتیکه در خواستی مبنی بر بسته بندی گیاهی خارج از فهرست مذکور توسط متقاضیان ارائه گردد، پس از بررسی کارشناسان اداره گیاهان دارویی و تایید شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران، نام گیاه به فهرست اضافه خواهد گردید .

ماده 3: صدور مجوز بسته بندی منوط به دارا بودن امکانات کشت و یا ارائه قرارداد کشت گیاه مورد در خواست می باشد .

ماده 4: متقاضی جهت اخذ مجوز بسته بندی می باید سایر مدارک ذیل را ارائه نماید:

4 -1. ارائه پروانه تاسیس واحد بسته بندی

4 -2. تعیین جنس و گونه گیاه و ارسال نمونه هرباریومی جهت بررسی توسط کارشناسان

4 -3. ذکر روش جمع آوری ،خشک کردن ، زمان و مکان جمع آوری

4 -4. ذکر قسمت استفاده شده از گیاه (برگ، ریشه، ریزوم و …)

4 -5. ذکر روش آلودگی زدایی

4 -6. ذکر چگونگی مصرف و تاریخ تولید

4 -7. ذکر مشخصات بسته بندی به شرح ذیل:

الف. نام گیاه (فارسی و لاتین ) وقسمت مورد استفاده

ب. نحوه مصرف

ج. کاربرد درمانی

د. تاریخ تولید

و. شماره پروانه

ه. وزن

ی. تاریخ انقضا